É comum nos depararmos com situações em que os planos de saúde excluem da cobertura, por mera deliberalidade, os medicamentos cuja indicação médica não esteja de acordo com a bula do remédio, justificando se tratar de medicamento experimental. Ocorre que essa argumentação não é admitida pelo Poder Judiciário e, inclusive, pelo próprio STJ, que reconhece a autonomia do médico em prescrever o tratamento mesmo quando não previsto em bula.
O que é o medicamento off-label?
Os medicamentos off-label são considerados aqueles que não seguem as indicações homologadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa para aquele fármaco. Ou seja, no caso do medicamente ser aprovado para uma determinada indicação, mas sendo receitada pelo médico de forma diversa daquela descrita em bula aprovada pela agência regulatória.
Então, toda a vez que um médico prescreve o uso do medicamento de forma não prevista na bula, essa indicação será considerada off-label.
O exemplo mais comum de indicação off-label é quando o remédio é prescrito para o tratamento de uma doença diferente daquela que consta na bula.
No entanto, a mínima diferença já é considerada off-label, como em situações em que o médico pede uma dosagem menor ou maior do que a prevista na bula; quando pede o uso em conjunto com outro medicamento; quando a faixa etária é diferente daquela prevista na bula ou o uso está indicado para um estágio diferente da mesma doença, dentre diversas outras hipóteses.
Negativa da cobertura de medicamento off-label é abusiva!
Em que pese costumeira a negativa de tratamentos off-label pelas operadoras de saúde, a simples negativa de cobertura sob esse argumento é abusiva, sendo a própria Anvisa a responsável por reconhecer a possibilidade de o médico fazer a prescrição off-label com a ressalta de que o uso é de risco e responsabilidade do médico que o prescreve.
Além disso, o Poder Judiciário tem esse mesmo entendimento de que a escolha do tratamento cabe exclusivamente ao médico e não à operadora de saúde, não podendo esta última intervir na conduta clínica. O medicamento, por si, integra o tratamento da doença coberta pelo contrato e não pode ser limitado pelo plano de saúde.
Vejamos algumas jurisprudências nesse sentido:
(…) Com efeito, referidas normas administrativas têm somente natureza de diretriz, constituindo referência básica aos operadores de planos e seguros de saúde na prestação de seus serviços, não tendo o condão de limitar direitos estipulados contratualmente. A recomendação para a realização do tratamento é de ordem médica e são os profissionais que assistem o autor quem detém o conhecimento sobre as suas necessidades. É da responsabilidade deles a orientação terapêutica, não cabendo à operadora negar a cobertura, sob pena de pôr em risco a saúde do paciente. Repita-se: cabe ao médico escolhido pelo beneficiário estabelecer qual o método mais adequado para o tratamento da doença, observando-se que, se o cliente elegeu tal profissional e nele depositou sua confiança, o que vale é a sua prescrição (…) (STJ – REsp: 1985391 SP 2022/0040549-1, Relator: Ministro RICARDO VILLAS BÔAS CUEVA, Data de Publicação: DJ 30/05/2022)
(…) Enfatize-se que cabe ao médico, e não ao operador do plano de saúde, a indicação do tratamento adequado ao consumidor, não sendo lícito a operadora do plano intervir ou impor restrições à recomendação médica, e negar-se a amparar os procedimentos e os exames solicitados para o tratamento necessário ao paciente. Precedente: STJ, RESP 668216/SP, Ministro Carlos Alberto Menezes Direito, Terceira Turma, julgado em 15/03/2007, publicado em DJ 02.04.2007, p. 265″ (e-STJ, fls. 199/200) A decisão de origem está em consonância com o entendimento deste Superior Tribunal de Justiça, no sentido de que o plano de saúde pode estabelecer as doenças que terão cobertura, mas não o tipo de tratamento utilizado ou medicamento registrado pela ANVISA, sendo abusiva a cláusula contratual que exclui tratamento expressamente indicado pelo médico, bem como que as cláusulas contratuais dos planos de saúde devem ser analisadas de acordo com as disposições do Código de Defesa do Consumidor .(…) (STJ – REsp: 1914799 SP 2021/0003440-0, Relator: Ministro RAUL ARAÚJO, Data de Publicação: DJ 19/02/2021)
E o que fazer em caso de negativa?
Muitos medicamentos de alto custo, tais como Koselugo® (selumetinib) Keytruda® (pembrolizumabe), Kyprolis® (carfilzomibe), Ibrance® (palbociclibe); Revlimid® (lenalidomida), Avastin® (bevacizumabe), entre tantos outros são exemplos frequentes de remédios usualmente recusados pelos planos de saúde sob essa justificativa.
Nesses casos, há medidas jurídicas que podem ser adotadas para satisfazer o tratamento através da cobertura pelo plano de saúde, devendo ser observado caso a caso, a fim do profissional qualificado indicar o melhor caminho jurídico a seguir.
Sem dúvidas a regularização da off-label representa mais um impulsionamento à efetivação do avanço da ciência médica na medida em que muitas são as evidências acerca da eficácia em potencial de terapias à base de medicamento off-label para quadros persistentes de múltiplas doenças raras e progressivas, ainda consideradas incuráveis pela medicina tradicional.
Por via reflexa, a normatização em espécie também amplia a porta de esperança para muitos pacientes acometidos de patologias de natureza grave até então restritos aos limitados protocolos estabelecidos pela ANVISA.
